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关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知

关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知

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  为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,进一步推动国内特有品种的评价工作,我办梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)。 
  企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议,可与我办联系。
  联 系 人:刘淑洁、史丽威
  联系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn
 
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年1月30日